赛托生物2023年半年度董事会经营评述

赛托生物（300583）2023年半年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司从事的主要业务

（一）行业发展基本情况

(资料图)

根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，公司属于医药制造业（分类代码：C27）。细分产品为甾体药物领域。在医药产业链处于中上游领域，同时拥有部分制剂产品。

2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，上半年，国家医疗保障局、卫生健康委员会、药品监督管理局等部门纷纷印发文件指导开展相关工作，具体内容涉及医保目录调整、医疗费用保障、药品价格管理、医保定点管理、合理用药、药品标准、参比制剂、审评审批、药品监管等相关方面。

随着国民经济的发展和居民生活水平的不断提高，中国已成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。受到我国经济增速较快、人口老龄化程度不断加深等因素影响，预计未来我国医药行业将保持相对平稳的增长速度。

甾体药物作为仅次于抗生素的第二大类药物，在化学药体系中占有重要地位。甾体药物用途十分广泛，可分为全身用肾上腺皮质激素类药、皮肤外用皮质激素制剂、生殖系统用药及性激素等。

随着全球老龄化趋势日益严峻、刚性医疗需求不断增长，中国凭借完善的产业链优势和工程师红利已逐步成为世界甾体药物的生产中心，甾体激素类原料药和中间体也已成为我国医药行业出口世界的重要品种。近年来，国家密集出台政策支持上游中间体及原料药行业，我国的甾体药物中间体及原料药产业已经进入高质量快速发展阶段，同时不断加速向高附加值转型。

（二）主要业务及产品

1、主要业务

公司早期致力于应用基因工程技术和微生物转化技术研发与生产甾体药物原料，是国内首家规模化采用合成生物法制取甾体药物原料的生产商，并逐步发展为甾体药物原料龙头供应商。2019年起，在确保细分行业龙头地位的基础上，公司逐步布局呼吸类高端特色原料药、甾体及非甾体制剂产品。打造医药“中间体-原料药-制剂”全产业链。

2、主要产品及用途

公司上市后经过不断的研发投入与业务拓展，现已完成基础中间体、高端中间体、高端呼吸类特色原料药、制剂四大板块布局。

（1）基础中间体领域，公司覆盖甾体原料五大母核系列产品：雄烯二酮（AD）、雄二烯二酮（ADD）、9-羟基雄烯二酮（9OH-AD）、17α羟基黄体酮衍生物（A环）、双降醇（BA）系列，拥有国内甾体药物原料领域最全的产品线。上述产品主要被下游企业用于开发糖皮质激素类、性激素类、孕激素类和蛋白同化激素类甾体药物，比如：雄烯二酮可以用于合成雄激素类药物，雄二烯二酮可以用于合成雌激素类药物，9-羟基雄烯二酮可以用于合成皮质激素类药物，该类甾体类药物对机体的发育、生长、代谢和孕育功能起着重要调节作用。

（2）高端中间体领域，公司拥有甲羟环氧孕酮(8DM)、倍他米松环氧水解物（DB11）、四烯物（3TR）、醋酸阿奈可他（H6）、四九物、开环物等十余款高端中间体的生产能力。甲羟环氧孕酮和倍他米松环氧水解物可用地塞米松系列原料药和倍他米松系列原料药的合成，醋酸阿奈可他可用于可的松系列原料药和甲泼尼龙系列原料药的合成。上述高端中间体较基础中间体可以更快合成原料药。

（3）原料药领域，公司已经获得丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德、糠酸莫米松、糠酸氟替卡松、醋酸阿比特龙等多款原料药的生产许可，当前有多款原料药正在单独审评或关联审评，完成相关评审后即可供应给合作的药企，同时部分原料药正在美国DMF和欧盟CEP申报中，上半年曲安奈德原料药获得欧洲药品质量管理局签发的原料药欧洲药典适用性证书。标志着该原料药可以在欧洲市场及承认CEP证书的其他市场进行销售，为公司原料药进一步拓展国外市场带来积极的影响。

（4）制剂领域，公司海外子公司意大利Lisapharma公司拥有曲安奈德注射液、谷胱甘肽（无菌粉末和注射用水溶液）、硫糖铝凝胶、甲泼尼龙琥珀酸钠（无菌粉末和注射用水溶液）、降钙素注射液、阿米卡星（软膏，注射剂）、阿曲库铵注射液等20余款制剂产品。上述产品用于治疗胃溃疡、急性胃炎，麻醉中使用的神经肌肉阻断剂，物化疗后神经病变的预防药物，由抗生素敏感的革兰氏阴性病菌导致的严重感染等症状，同时国内制剂工厂正在建设中。

（二）主要经营模式

1、采购模式

公司主要采购研发、生产甾体药物所需的原辅料及设备耗材类物资，主要原料植物甾醇除公司自产部分外，按照“品质优先、价格优惠”的原则集中采购。公司制定严格的原材料质量标准和采购管理制度，采购部门根据年度经营计划，综合考虑阶段性经营目标、生产计划、单位消耗定额、市场价格趋势、原材料保险储备量等因素，制订采购计划并组织落实。对于用量多、市场价格波动大的原材料，结合原材料市场行情，分析原料价格的变动趋势，采取相应的储备库存策略。对于工程、设备类物资，根据公司采购管理制度，采用议价或招标采购方式，确定最终供应商。公司通过多年的供应链管理，和一批合格优质供应商建立了稳定友好的合作关系。

2、生产模式

公司采取“以销定产”的生产模式，生产部门依据销售部门反馈的销售数据，制定生产计划并组织落实，在生产过程中，生产部门动态结合库存情况，在满足多方客户需求的基础上，使产销有效衔接，并跟踪、调度生产节奏，确保产品供应。公司拥有完善的生产管理制度，对各生产环节严格把关，在原材料入库、人员管理、设备管理、生产管理、质量控制、产品出入库等方面，严格执行公司各项规章制度。原料药生产车间积极推行国际先进的GMP管理体系，从采购、生产到销售进行全流程质量控制。

3、销售模式

公司甾体药物原料采取“直销+代销”的销售模式，即公司向甾体原料药及制剂制造商和贸易商销售产品，综合各产品主要原材料价格变动和产品市场价格变动等因素，确定产品销售基准价，并根据客户信誉、订单量、结算方式等因素确定不同客户的最终售价。Lisapharma公司制剂产品，根据海外各国政策和市场特点，通过直销或者代理销售方式销往阿尔及利亚、澳大利亚、法国、西班牙、希腊、挪威、塞浦路斯、越南等40余个国家和地区。

（四）公司的市场地位

公司于2011年率先掌握了运用基因工程和合成生物法生产雄烯二酮等甾体药物原料的技术,并成功将该技术应用于工业化生产，实现了生物技术路线对传统工艺路线的替代。近年来，公司通过进一步的研发创新，利用基因工程技术，对合成生物法生产过程中所需的菌种进行基因改造，获得了转化率更高的菌种，该菌种基因改造技术及生产工艺均处于国内领先水平，依靠上述技术优势及公司多年的市场沉淀，确保了公司甾体药物原料的国内龙头供应商地位。与仙琚制药（002332）、人福药业、信谊津津、津药药业（600488）等知名甾体药物企业建立了长期、稳定、良好的合作关系。公司入围工业和信息化部办公厅第五批绿色制造名单，获评山东省十强产业集群领军企业，山东省“专精特新”中小企业荣誉称号。

自公司启动产业升级以来，积极把握行业发展机遇，利用自身处于产业链上游的优势，通过内生和外延相结合的方式积极向下游呼吸类高端特色原料药和制剂领域进行产业链升级，在原有中间体领域，积极拓展高端中间体产品并持续发力，在市场上已经逐步获得客户认可，成为公司新的盈利增长点。公司已经在呼吸类高端特色原料药领域取得研发突破，现已拥有丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德、糠酸氟替卡松、糠酸莫米松等多款原料药的生产许可，并具备批量生产能力。同时在制剂领域发展顺利，海外制剂工厂稳定运转，国内制剂工厂加快建设，未来，将成为业内为数不多的可以覆盖“中间体-原料药-制剂”全产业链的生物技术公司。

（五）业绩驱动因素

1、积极探索产业布局，研发驱动产业升级

公司作为依托研发创新的技术驱动型企业，通过持续不断的研发投入确保产业升级战略的稳步实现。报告期内，公司继续践行研发先行的方针，加大新产品开发力度，丰富产品线，加强全产业链的产品储备，2022年底成立的研发-技术管理中心在选品立项、技术验证、工艺革新上扮演着探路者（300005）和引领者的角色，帮助公司提前部署高潜产品，为公司产业升级保驾护航。

报告期内，公司新获曲安奈德原料药CEP证书，新获马来酸茚达特罗和糠酸莫米松一水合物的药品生产许可证。丙酸氟替卡松进入关联审评阶段。布地奈德、地奈德、曲安奈德原料药进入单独审评阶段，进展顺利，现已通过国内注册核查。Lisapharma产品硫糖铝口服凝胶国内进口注册已被CDE正式受理。公司研发驱动产业升级战略稳步推进。

2、顺应市场需求，提升高附加值产品比重

依靠行业领先的基因工程技术和合成生物法，公司牢牢紧抓市场，根据市场行情和需求，公司整合部分生产单元富余产能进行优化配置，实现新产品由研发阶段到稳定生产的快速突破，进而快速推出新产品。公司在甾体药物原料雄烯二酮（AD）、雄二烯二酮（ADD）、9-羟基雄烯二酮（9OH-AD）、17α羟基黄体酮衍生物（A环）、双降醇（BA）五大母核产品系列全覆盖的基础上，高毛利、高附加值的高端中间体销售比重持续提升，继续巩固公司细分行业龙头地位。

3、再融资顺利发行，全产业链布局稳步推进

2023年4月，公司“高端制剂产业化”项目的再融资，以简易程序向特定对象发行股票顺利完成。公司乳膏剂生产线建设陆续启动，公司将根据项目规划，完成具体的阶段目标；定期进行战略复盘和执行评价，以保障公司国内制剂早日实现药品生产、注册、上市销售。

4、内部管理全面升级，夯实产业升级基础

报告期内，各生产单体及技术部门积极梳理，对于困扰效率和质量提升的痛点、难点进行立项与攻关。同时，推出了全面预算管理，公司推动多项降本增效具体措施，在能源使用方面，控制各项能源使用单耗，节能效益显著。随着“削峰填谷”深入，公司全资子公司润鑫热力产能利用率逐步提高并持续稳定运行，报告期内实现扭亏为盈。同时公司开展了涵盖各业务条线的全员胜任力评价，强化员工素质提升与人才梯队建设。公司全面提升管理水平等措施将为公司产业升级与效益腾飞奠定坚实基础。

二、核心竞争力分析 公司致力于成为集医药“中间体、原料药和成品制剂为一体”的生物技术企业，报告期内公司稳步推进全产业链的产业升级，不断提高管控效率与治理水平，核心竞争力得到进一步的巩固和提升。主要体现在以下几个方面： （一）明确的战略思路与强有力的执行 公司创立之初系甾体药物原料的专业生产企业，长期以来在研发方面持续投入，在确保产品质量及销量业内领先的基础上，紧跟立足全球医药及甾体药物行业变化趋势，确定了将赛托生物打造成集“医药中间体、原料药和成品制剂为一体”的中长期战略，此后，公司围绕战略、紧盯目标、严格执行，不断进行产业调整与布局。已经完成五大甾体母核系列原料的布局，高端中间体已经成为公司盈利增长点，呼吸类高端特色原料药取得明显突破，通过子公司意大利 Lisapharma公司成功切入成品制剂领域，从2019年开始，通过四年时间完成了从单一的甾体药物原料生产商向全产业链生物技术企业的突破升级。报告期公司原料药、制剂研发、注册进展顺利，公司战略得到有力执行。 （二）丰富的产品管线与高质量的产品品质 公司一直紧紧围绕将公司打造成集“中间体、原料药和成品制剂为一体”的生物技术企业的中长期战略，以市场需求为导向，不断增加产品储备，丰富产品管线。公司现有产品线涵盖基础中间体、高端中间体、高端呼吸类原料药、成品制剂四大领域。基础中间体覆盖了五大甾体母核原料，高端中间体领域拥有10余款产品，呼吸类高端特色原料药方面已经取得了多个产品的生产许可证并具备批量生产的能力。报告期内，公司新获曲安奈德原料药CEP证书，新获马来酸茚达特罗和糠酸莫米松一水合物的药品生产许可证。丙酸氟替卡松进入关联审评阶段。布地奈德、地奈德、曲安奈德原料药进入单独审评阶段，进展顺利，现已通过国内注册核查。此外倍他米松、曲安奈德（无菌）等10余款产品正在进行工艺验证与研发，完成后可以极大拓展公司产品线，完善公司在高端呼吸类产品方面布局。 在制剂方面，海外子公司Lisapharma公司拥有鲑降钙素注射液、阿曲库铵注射液、硫糖铝软膏等20余款制剂产品。已经完成成鲑降钙素和曲安奈德的进口再注册，Lisapharma产品硫糖铝口服凝胶国内进口注册已被CDE正式受理。随着公司制剂地产化项目的落地，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针、曲安奈德注射液等8款制剂产品的研发进程不断加快，公司在高端制剂领域将会拥有更多产品储备。 在日常生产中，严格按照质量管理体系的要求，通过车间现场QA等措施深入基层生产环节，及时识别生产和质量管控风险。此外各部门建立内部工作跟踪机制，定期或不定期召开质量分析会，不断优化产品的研发、生产、检验等质量管控流程，保证产品质量的稳定性、一致性，确保产品质量引领市场同类产品。 （三）持续的研发投入与高效的生产工艺 公司作为依托研发和创新来引领的技术驱动型企业，拥有一支专业、稳定的研发队伍，上市以来研发投入不断加大，累积研发投入超过3亿元。在内部持续进行研发投入的同时，与国内多家知名科研院校保持长期而良好的合作关系，具备从药品基础研究到应用研究的完整研发体系。公司是山东省技术创新示范企业，拥有山东省重点工程实验室，系山东省甾体激素中间体及原料药工程技术研究中心，并获得山东省“专精特新”中小企业荣誉称号。报告期内，子公司斯瑞药业获得山东省“专精特新”中小企业荣誉称号。报告期公司共获得专利20项，其中发明专利2项，实用新型专利18项。截至报告期末，公司共获得发明专26项，实用新型专利58项，软件著作权11项。 公司利用基因工程技术对微生物转化法生产过程中所需的菌种进行了关键基因改造，获得了更高转化率的菌种，并开发了国内领先的更加高效的生产工艺，实现了优质、绿色、高性价比的甾体药物原料供应。公司目前所采用的生物技术工艺与传统的生产工艺相比具有“两高两低一稳定”的优点，即资源利用率高、生产效率高、能耗低、污染低、产品质量稳定。 （四）多年品牌及客户沉淀与完善的营销体系 公司作为甾体药物原料细分行业龙头企业，坚持走高端化、品牌化、优质化路线，视产品质量为生命，借助先进的生产技术、严格的质量控制、优质的产品品质，持续保持优质客户的开发与维护力度，经过多年的积累，在业内树立了优秀的行业口碑，享有很高的品牌知名度。与仙琚制药、人福药业、津药药业、信谊津津等众多优秀医药企业建立了长期、稳定的战略合作关系。品牌知名度和稳定客户群体是公司立足医药中间体行业，实现产业升级的有力保障。 此外公司不断完善营销体系，根据发展战略统一营销管理，优化激励考核机制，按产品管线设立销售事业部，建立了一支高效、稳定、专业的销售团队。完善的营销体系是公司不断拓展新领域，使上线产品迅速打开市场的重要保障。 （五）中间体、原料药与制剂联动优势 公司在启动全产业链升级战略后，坚定不移地围绕产业升级战略开展各项工作，报告期内，公司继续推动多项工作，将中间体领域的逐步优势延伸到原料药及制剂领域。子公司迪森生物具备了提供生产基础中间体所需的部分植物甾醇的能力，公司部分基础中间体可用于生产高端中间体，未来公司可用高端中间体生产成呼吸类原料药，而后提供给子公司Lisapharma公司及和诺倍康生产制剂产品，通过不断的产业升级，公司中间体、原料药与制剂联动将在成本控制和质量控制方面得到体现，为公司业绩增长提供支持。

三、公司面临的风险和应对措施 1、行业与政策风险 近年来，国内生物制药行业整体技术提升较快，行业参与者综合实力增强，市场份额呈现向龙头企业聚集的趋势，甾体药物原料已经进入充分竞争阶段。未来，若行业竞争进一步加剧，叠加原材料、劳动力成本上升等因素，公司可能会面临一定的行业风险。此外国家医疗体制改革进入新阶段，政府不断出台新政策，这些新政策可能会对行业运行模式、市场竞争格局等带来较大的变化，也会通过产业链进行传导，可能会一定程度上影响公司当前发展战略及方向。 公司将积极应对行业格局可能出现的变化，合理配置资源，调整产品结构，严控产品质量，灵活制定销售策略，提高研发、管理、生产水平，实现降本增效。同时公司将密切关注国家政策走势，及时把握行业发展变化趋势，提前布局，及时调整，稳步推进从甾体药物原料供应商向全产业链生物技术企业升级，确保公司长期可持续发展。 2、技术保密与新产品开发风险 医药行业具有投入大、风险高、周期长、附加值高的行业特点。经过多年的技术攻关和研发积累，公司拥有一批核心专利和核心技术。随着市场竞争的加剧、各企业对技术人才需求增加，人才流动将不可避免。若在人才流动的过程中出现核心技术泄密，将对公司技术创新、新产品开发造成不利影响。另外，新产品从研发立项到完成小试、中试、试产、市场培育、客户认可、最终实现预期收益，需要经历较长的时间。如果公司研发的新产品市场开拓未及预期，亦将无法使先期投入的研发支出产生合理回报，从而影响公司业绩增长。 公司已经建立了严格的保密制度防范企业核心技术外泄，严格执行保密制度，有效保护研发成果，同时采取多种激励措施保障核心研发团队的稳定。在新产品开发领域，公司已经建立一整套新产品立项流程，并完善国内外研发平台，对研发进行有效的全周期管理，保障研发投入、研发周期可控，推动新产品快速打开市场，在保持公司在业内技术领先的地位同时最大化降低新产品开发，新技术研发对公司的不利影响。 3、安全与环保风险 公司作为医药原料生产企业，随着国家在安全环保领域不断出台更为严格的新政策，各级地方对安全环保监管力度加强，若处理不当可能会对周边环境造成不利影响，并可能影响公司正常生产经营。同时在日常经营中一定程度上增加了公司的治理与投入成本，并在一定程度上影响公司业绩。 公司自成立以来一直注重环境保护和环境治理，通过对整体生产工艺的不断改进，源头上减少污染物产生，减少“三废”排放。并建立了健全的安全管理体系，公司已严格按照有关环保法规、标准对污染物进行了治理，废渣、废气、废液的排放均达到环保规定的标准，严格按照环境保护部门的要求对主要污染物进行监测。公司已经建立起严格的内部考核和问责机制，未来公司将继续强化主体责任意识，采取多种措施避免和消除各种安全与环保风险。 4、募投及新投项目风险 公司募集资金及自有资金投资的项目均围绕公司既定产业升级的战略目标，用于优化公司产品结构，增强企业综合竞争力。尽管公司对募投项目的市场前景进行了详细的调研和审慎的论证，在技术、人员、销售渠道等方面均做了相应的准备，但由于项目的实施在市场环境、产业政策、产品技术、市场开拓等会面临一定的不确定性，如果投资项目不能顺利达产，或达产后因市场开拓不力导致投资收益低于预期，公司可能面临投资项目失败的风险。 公司在募投及新投项目投资前均进行了充分的行业分析和市场调研，对建设预算、投资回报进行了详细的测算，以加大项目投资的成功率。在项目推进过程，根据实际情况，密切关注相关环境变化并对募集资金投资进行适时安排，保障项目顺利落地。并积极开拓市场，为消化新增产能做好充分的准备，实现项目预计目标。